در صنعت شلنگ، به خصوص در دسته شلنگ های درجه دارویی، اغلب متوجه می شویم که شیلنگ های XX گواهینامه کلاس vi USP را گذرانده اند، بنابراین منبع این گواهینامه کلاس 6 USP چیست؟
ابتدا، اجازه دهید توضیح دهیم که USP در واقع چیست: داروسازی ایالات متحده (USP) یک سازمان غیردولتی است که از سلامت عمومی با توسعه استانداردهای نسبتاً جدید برای اطمینان از کیفیت داروها و سایر فناوری‌های صنعت پزشکی حمایت می‌کند. تمرکز این سازمان بر روی صنایع داروسازی و بیوتکنولوژی است. USP استانداردهایی را برای کیفیت، خلوص، قدرت و قوام محصولات مرتبط با درجه دارویی تعیین می کند. این استانداردهای USP در داروسازی ایالات متحده و فرمول ملی (USP NF) منتشر شده است. محصولات USP کلاس IV تحت یک سری آزمایشات بیولوژیکی قرار می گیرند. ترکیبات کلاس VI USP باید از موادی با سابقه زیست سازگاری اثبات شده برای برآوردن الزامات بهداشتی سختگیرانه صنعت داروسازی ساخته شوند.
محصولات بهداشتی مورد استفاده در زمینه پزشکی و بیودارویی باید زیست سازگاری خوب و پایداری شیمیایی قوی داشته باشند. اجزای موجود در مواد پلاستیکی را نمی توان به داروی مایع یا بدن انسان رسوب داد، در غیر این صورت باعث سمیت و آسیب به بافت ها و اندام ها و ایجاد سمیت برای بدن انسان می شود. بنابراین، USP به عنوان یک سازمان غیرانتفاعی در ایالات متحده، برای توسعه استانداردهای تولید تجهیزات پزشکی و سایر زمینه‌های مرتبط مانند مکمل‌های غذایی، مواد غذایی، داروها و محصولات بهداشتی، به کارشناسانی از سراسر جهان متکی است. تست تجهیزات پزشکی USP 6 یک آزمایش نسبتاً سختگیرانه برای مواد پلاستیکی در کاربردهای پزشکی و محصولات خط لوله در بیوداروها است. این یک تحقیق آزمایشگاهی غیر بالینی است که دارای مشخصات تجربی مختلف است.
USP شش سطح تشخیص را تعریف می کند، از I تا VI (VI هنوز دقیق تر است). بنابراین، برخی از تولیدکنندگان دارو استفاده از محصولات بهداشتی کلاس VI USP را مفید می دانند، به خصوص اگر کاندیدای دستگاه های پزشکی باشد. انتظار می رود که لوله های بهداشتی دارای گواهی کلاس VI به احتمال زیاد نتایج زیست سازگاری مطلوبی را به همراه داشته باشند.
برای اینکه یک محصول بتواند از کلاس VI USP عبور کند، باید تمام الزامات تست را بگذراند تا سمیت بسیار پایینی از خود نشان دهد. کاربران نهایی بیشتر اغلب نیاز به انطباق با الزامات کلاس VI USP دارند. تست انطباق شامل ارزیابی تاثیر مواد و مواد قابل استخراج بر روی بافت است.
